Pharmacien Chargé Des Affaires Réglementaires

Offre d’emploi : Pharmacien(ne) chargé(e) des affaires réglementaires Lieu : Alger Dans le cadre du développement de ses activités, notre laboratoire pharmaceutique recherche un(e) Pharmacien(ne) chargé(e) des affaires réglementaires. Vos principales

missions:
Sous la supervision du Pharmacien Directeur Technique de production, vous serez chargé(e) de : *Assurer la gestion complète des dossiers d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), depuis leur constitution et leur évaluation jusqu’à leur soumission et leur suivi, tout en garantissant leur conformité aux exigences réglementaires et au format CTD. *Assurer le suivi des soumissions, des demandes de compléments et des décisions réglementaires, ainsi que les échanges avec les autorités nationales compétentes (ANPP et MIPP). *Préparer et suivre les demandes d’autorisation d’exploitation, d’agrément et de certification aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). *Piloter l’évaluation et la qualification technique des fournisseurs de matières premières, notamment des principes actifs pharmaceutiques (API), des excipients et des articles de conditionnement. *Assurer l’interface technique et réglementaire avec les fournisseurs internationaux afin de garantir la disponibilité et la conformité des dossiers techniques ainsi que de la documentation requise. *Coordonner les échanges relatifs aux activités réglementaires avec les équipes Qualité, Technique, Médicale, Marketing, Commerciale et Logistique, ainsi qu’avec les partenaires et prestataires externes. Vérifier, soumettre et assurer le suivi des programmes d’importation ainsi que des demandes d’autorisations réglementaires nécessaires à l’importation des matières premières et des articles de conditionnement. *Assurer une veille réglementaire et veiller à l’application des exigences réglementaires en vigueur et des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). *Vérifier et valider, sur le plan réglementaire, les notices, les étiquetages, les maquettes d’emballage et les supports promotionnels. *Assurer la revue documentaire des dossiers de lots conformément aux procédures internes et aux exigences réglementaires applicables. *Contribuer aux activités d’assurance qualité et de pharmacovigilance, notamment au suivi des exigences relatives à la sécurité des produits et à l’amélioration continue des processus. *Apporter un appui au Pharmacien Directeur Technique et prendre en charge toute mission connexe relevant de ses compétences, selon les besoins de l’entreprise.

Profil recherché
*Titulaire d’un diplôme de Docteur en pharmacie. Expérience professionnelle de plus de 3 ans dans les affaires réglementaires ou dans le secteur pharmaceutique. *Bonne connaissance des procédures d’enregistrement et des exigences réglementaires applicables aux produits pharmaceutiques. La maîtrise du format CTD constitue un atout. *Une expérience dans la gestion des dossiers d’importation, des dispositifs médicaux ou des produits de biotechnologie serait appréciée. Très bonne maîtrise du français et de l’anglais, à l’oral comme à l’écrit. *Compétences et qualités attendues Rigueur, organisation et sens des priorités. Capacités d’analyse, de synthèse et de rédaction. Autonomie, réactivité et esprit d’initiative. *Bon relationnel et aptitude au travail en équipe. Adaptabilité et capacité à gérer plusieurs dossiers simultanément, dans le respect des délais. Nous vous proposons: L’opportunité d’intégrer un laboratoire pharmaceutique dynamique, en plein développement, et de contribuer activement à ses activités réglementaires et techniques. Candidature : careers.lab.al@gmail.com Objet du mail : Pharmacien(ne) chargé(e) des affaires réglementaires